BioPharma SHAKTI गैर-पशु मॉडल के साथ biologics को कैसे बदल सकता है
Biologics, जटिल दवाओं का एक बढ़ता हुआ वर्ग, पुरानी बीमारियों के लिए तेजी से उपयोग किया जाता है, लेकिन पशु मॉडल अक्सर मनुष्यों में उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता की मज़बूती से भविष्यवाणी करने में विफल रहते हैं। इसने organoids और 3D bioprinting जैसे मानव-प्रासंगिक non-animal methodologies (NAMs) की ओर बदलाव को प्रेरित किया है। 2026 के केंद्रीय बजट की Biopharma SHAKTI रणनीति का उद्देश्य biologics और biosimilars के घरेलू उत्पादन को बढ़ावा देना है। NAMs विकास लागत और समय-सीमा को कम कर सकते हैं, लेकिन भारत में उनका अपनाना धीमा है, नवाचार को उद्योग में बदलने में चुनौतियों, निरंतर धन की कमी और patent evergreening और धीमी अनुमोदन प्रक्रियाओं जैसे नियामक बाधाओं के कारण। उद्योग की वास्तविकताओं के साथ संरेखित करना और नियामक स्पष्टता सुनिश्चित करना भारत के लिए Biopharma SHAKTI के दृष्टिकोण को साकार करने के लिए महत्वपूर्ण है।
मुख्य बिंदु
- पशु मॉडल अक्सर मनुष्यों में biologics की सुरक्षा और प्रभावकारिता की भविष्यवाणी करने में अविश्वसनीय होते हैं, जिससे non-animal methodologies (NAMs) की ओर बदलाव की आवश्यकता होती है।
- NAMs, जैसे organoids और 3D bioprinting, मानव कोशिकाओं से प्राप्त होते हैं और मानव जीव विज्ञान को अधिक सटीक रूप से दोहराते हैं।
- 2026 के केंद्रीय बजट में घोषित Biopharma SHAKTI रणनीति का उद्देश्य biologics और biosimilars के घरेलू उत्पादन को बढ़ावा देना है।
- भारत में NAM अपनाने की चुनौतियों में प्रयोगशाला नवाचारों को उद्योग में बदलने में कठिनाइयाँ, अपर्याप्त धन और patent evergreening और धीमी अनुमोदन प्रक्रियाओं जैसी नियामक बाधाएँ शामिल हैं।
- नियामक स्पष्टता, निरंतर धन और उद्योग संरेखण Biopharma SHAKTI दृष्टिकोण के सफल कार्यान्वयन और व्यापक NAM अपनाने के लिए महत्वपूर्ण हैं।
परीक्षा तथ्य
- 2026 के केंद्रीय बजट ने Biopharma SHAKTI रणनीति की घोषणा की।
- रणनीति में पांच वर्षों में ₹10,000 करोड़ का आवंटन है।
- The New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules 2023 गैर-पशु पद्धतियों के उपयोग को बढ़ावा देते हैं।
- NAMs दवा विकास लागत को 10-26% तक और lead optimization समय को 19% तक कम कर सकते हैं।
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